Sertifikāti

Labas klīniskās prakses noteikumi (LKPN)

„Labas klīniskās prakses noteikumi” (LKPN) – tas ir starptautisks ētisks un zinātnisks kvalitātes standarts, lai izstrādātu, ieviestu, reģistrētu un veiktu pārskatus par pētījumiem, kuros piedalās cilvēki. Šī standarta ievērošana nodrošina sabiedrības pārliecību par to, ka pētījuma subjektu tiesības, drošība un labklājība ir aizsargāta atbilstoši Helsinku deklarācijas principiem, un ka klīnisko pētījumu datiem var uzticēties.

 

J.S. Hamilton kosmētikas laboratorija strādā pēc „Labas klīniskās prakses noteikumu” (LKPN) standartiem, kas nozīmē:
Strādājot saskaņā ar LKPN, mēs saprotam, ka:

  • Klīniskie pētījumi tiek veikti atbilstoši Helsinku deklarācijas ētiskajiem principiem, un kuri atbilst LKPN un ir piemērojami normatīvajām prasībām.
  • Pirms pētījumu uzsākšanas paredzamie riski un neērtības tiks salīdzinātas ar sagaidāmo izdevīgumu atsevišķam pētījumu subjektam un sabiedrībai. Pētījums jāuzsāk un jāturpina tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais izdevīgums attaisno riskus.
  • Pētījumu subjektu tiesības, drošība un labklājība ir svarīgākie kritēriji un tie būs nozīmīgāki par zinātnes un sabiedrības interesēm.
  • Pieejamā neklīniskā un klīniskā informācija par pētāmo produktu būs pietiekama, lai atbalstītu piedāvāto klīnisko pētījumu.
  • Klīniskie pētījumi būs zinātniski pamatoti un detalizēti aprakstīti protokolā.
  • Pētījums tiks veikts saskaņā ar protokolu, kurš ir iepriekš atbalstīts /guvis pozitīvu ekspertu padomes organizācijas (EPO)/ neatkarīgās ētikas komisijas (NĒK) slēdzienu.
  • Medicīniskā aprūpe un dalībnieku vārdā pieņemamie lēmumi vienmēr būs kvalificēta ārsta atbildība, vai, ja nepieciešams, kvalificēta stomatologa atbildība.
  • Ikviens cilvēks, kurš piedalās pētījumā, būs kvalificēts pēc izglītības, sagatavotības un pieredzes, lai veiktu savus uzdevumus.
  • No katra pacienta pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas tiks saņemta brīvprātīga piekrišana.
  • Visa informācija par klīniskajiem pētījumiem tiks reģistrēta, apstrādāta un uzglabāta tā, lai nodrošinātu precīzus pārskatus, interpretāciju un pārbaudi.
  • Tiks aizsargāta subjektus identificējošo ierakstu konfidencialitāte, ievērojot personīgās dzīves neaizskaramību un konfidencialitāti saskaņā ar piemērojamām normatīvajām prasībām.
  • Pētījumiem paredzētie produkti tiks ražoti, apstrādāti un uzglabāti saskaņā ar ārstniecības līdzekļu ražošanas un kontroles organizācijas izvirzītajiem noteikumiem. Tie jāizmanto saskaņā ar apstiprināto protokolu.
  • Tiks ieviestas sistēmas, kuras nodrošina katra pētījuma aspekta kvalitāti.

 

Pētījuma laikā mēs aizpildām dokumentu, kurš atbilst ārstniecības līdzekļu ražošanas un kontroles organizācijas izvirzītajiem noteikumiem (pārskata forma konkrētā gadījumā, pastāvīga forma, negatīvas izpausmes utt.). Mūsu projektu menedžeri un viņu palīgi pastāvīgi sazinās ar Sponsoriem.