Kosmetikas testēšanas nodaļa

Kosmētikas līdzekļa drošības ziņojums (CPSR)

Kosmētikas līdzekļa drošības ziņojums ir dokuments, kas sastāv no sertificēto produktu nekaitīguma un toksikoloģiskas analīzes, apkopojot atsevišķas sastāvdaļas. Kosmētikas līdzekļa drošības ziņojums tiek izdots, pirms katrs produkts tiek laists ES tirgū.

 

Kosmētikas līdzekļa drošības ziņojums tiek sastādīts saskaņā ar Eiropas Savienība (ES) Kosmētikas Direktīvas 76/768 / EEK, kas tika aizstāta ar Regulu (EK) Nr 1223/2009 (turpmāk ” Regulā kosmētikas līdzekļiem”) Regula izdota 11. jūlijā 2013., kas harmonizē un vienkāršo kosmētikas noteikumus visās ES dalībvalstīs. Šīs regulas mērķis ir vienkāršot procedūras, racionalizēt terminoloģiju un nostiprināt tiesisko regulējumu kosmētikas līdzekļiem ar nolūku nodrošināt augstu aizsardzības līmeni cilvēku veselībai.

 

Kosmētikas līdzekļa drošības ziņojums attiecas uz produkta drošības novērtējumu. Tā kā, lai sasniegtu atbilstību ES regulām, CPSR ziņojums ir jāizveido pienācīga līmenī, ņemot vērā izmantošanas nosacījumus, piemēram, pielietošanas jomu, daudzumu, ko izmanto vienā lietošanas reizē, lietošanas ilgumu un biežumu un mērķa grupu, kurai šī kosmētika ir domāta. Drošības novērtējums attiecas uz parastu un saprātīgi paredzamu produkta lietošanu.

 

Kosmētikas līdzekļa drošības ziņojums ir oficiāls dokuments, kas sastāv no divām daļām:

 

  • A sadaļa kosmētikas līdzekļa drošības informācija

 

Šai sadaļai ir nepieciešama informācija par produktu un testēšanas rezultātiem. Kosmētikas līdzekļa drošības ziņojums ir izveidots saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr 1223/2009 no 2009. gada 30. novembra par kosmētikas līdzekļiem, I pielikumu. Ziņojumam nepieciešamas informācijas apjoms ir detalizēti aprakstīts Komisijas īstenošanas lēmumā no 2013. gada 25. novembra, atsaucoties uz vadlīnijām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr 1223/2009 I. pielikumā 2009. gada 30. novembra par kosmētikas līdzekļiem.

 

  • B sadaļā kosmētikas līdzekļa drošības novērtējums

 

Drošuma vērtētāja eksperta viedoklis par to, kāpēc produktu ir droši laist tirgū. Drošības vērtētājs persona, kas izvērtē sistēmas drošības prasības, to atbilstību un piemērotību paredzētajam kosmētikas produktam, un ka sistēma atbilst šīm drošības prasībām. Persona, kas veic novērtēšanu, ievērojot Regulas (EK) Nr 1223/2009 prasības. Drošības vērtētājs var būt persona, kurai ir diploms vai cits kvalifikāciju apliecinošs dokuments, kas ir izsniegts, beidzot augstskolas studiju kursu teorētiskās un praktiskās studijas farmācijas, toksikoloģijas, medicīnas vai līdzīgas disciplīnas, vai kursu, ko dalībvalsts atzīst par līdzvērtīgu. B sadaļā jāuzrāda visu pieejamo informāciju, kas noveda pie secinājuma attiecībā uz produktu drošību. Persona, kas veic drošības novērtējumu, var apstiprināt, noraidīt vai apstiprināt ar zināmiem nosacījumiem, produkta sastāvu, kas ir novērtējuma priekšmets. Produkts, kas neatbilst Regulas (EK) Nr 1223/2009 prasībām, ir jānoraida un neļauj laist tirgū. Sekojiet ieteikumiem ko sniedz Drošības vērtētājs drošai produkta lietošanai.

 

Persona, kas ir atbildīga par kosmētiskā līdzekļa drošības ziņojuma atjaunināšanu, nodrošina, lai kosmētikas līdzekļa drošības ziņojums pastāvīgi tiek atjaunināts, ievērojot attiecīgo papildus informāciju, kas radusies pēc līdzekļa laišanas tirgū.

 

Drošības ziņojuma atjaunināšana ir vajadzīga, ja:

 

  • veiktas jebkādas izmaiņas saskaņā ar normatīvo aktu prasībām (piemēram, ierobežojumi par vienu no vielām)
  • publicēti jaunie zinātniskie atklājumi un toksikoloģiska informācija par vielu, kas varētu mainīt esošos drošības novērtējuma rezultātus
  • veiktas izmaiņās receptē vai izejvielu specifikācijā
  • jebkuras izmaiņas lietošanas apstākļos
  • blakusparādību augšupejoša tendence to raksturs, smagums un biežums

 

Drošības ziņojums ir izveidots ciešā sadarbībā ar ražotāju un drošības vērtētāju, un tas ir pakļauts pārbaudei no kontrolējošam iestādēm. Polijā kosmētikas līdzekļu drošības uzraudzību veic Valsts sanitārā inspekcija.