Kosmētikas drošuma ziņojums

Kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums ir dokuments, kas sniedz sertificēto līdzekļa drošuma un toksikoloģijas analīzi, apkopojot atsevišķas sastāvdaļas. Kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums tiek izsniegts pirms katra līdzekļa laišanas ES tirgū.

Kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumam ir jābūt sagatavotam saskaņā ar 2013. gada 11. jūlija Regulu, Eiropas Savienības (ES) Direktīvu 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem, kas aizstāta ar Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (“Kosmētikas līdzekļu regula”), kas harmonizē un vienkāršo kosmētikas normatīvos aktus ES dalībvalstīs. Regulas mērķis ir vienkāršot procedūras, uzlabot terminoloģiju un nostiprināt regulējošos noteikumus par kosmētikas līdzekļiem nolūkā nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

Kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums attiecas uz līdzekļa drošuma novērtējumu. Lai nodrošinātu atbilstību ES regulām, ir jāizveido CPDR pārskats par atbilstošiem iedarbības līmeņiem, ņemot vērā tādus parametrus kā uzklāšanas platība, vienā kosmētikas uzklāšanas reizē izmantotais daudzums, uzklāšanas ilgums un biežums un mērķa grupas, kas ir pakļautas kosmētikas iedarbībai. Drošības novērtējums attiecas uz normālu līdzekļa lietošanu, kuru ir iespējams saprātīgi prognozēt.

Kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums ir oficiāls dokuments, kuram jāsastāv no divām daļām:

A daļa. Kosmētikas līdzekļa drošuma informācija

Šajā sadaļā ir jānorāda informācija par līdzekli un testu dati. Kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojuma forma ir noteikta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem I pielikumu. Šī forma ir detalizēti aprakstīta Komisijas Īstenošanas lēmumā (2013. gada 25. novembris) par vadlīnijām attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem I pielikumā.

B daļa. Kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējums

Drošuma novērtētāja eksperta viedoklis par to, kāpēc līdzeklis ir drošs laišanai tirgū. Drošuma vērtētājs ir operatīvais personāls, kurš vērtē, vai drošības prasības sistēmai ir atbilstošas un adekvātas attiecībā uz plānoto kosmētikas līdzekli un sistēma atbilst šīm drošības prasībām. Tā ir persona, kura veic novērtējumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1223/2009. Drošuma novērtētājs ir persona, kurai ir diploms vai cits pierādījums par oficiālo kvalifikāciju, kas ir piešķirta pēc teorētisku un praktisku studiju programmas apguves augstskolā farmācijas, toksikoloģijas, medicīnas vai līdzvērtīgā zinātnes nozarē vai pēc tādas programmas apguves, ko dalībvalsts ir atzinusi par minētajai programmai līdzvērtīgu. B daļā ir jābūt norādītai arī visai pieejamajai informācijai, kas ļāvusi izdarīt secinājumu par līdzekļa drošumu. Persona, kura veic drošuma novērtējumu, var apstiprināt, noraidīt vai pie noteiktiem nosacījumiem apstiprināt līdzekļa sastāvu, kas tiek novērtēts. Līdzeklis, kas neatbilst Regulai (EK) Nr. 1223/2009, ir jānoraida, un to nedrīkst tirgot. Ievērojiet drošuma novērtētāja rekomendācijas drošai līdzekļa izmantošanai!

Personai, kura ir atbildīga par kosmētikas drošuma ziņojuma atjaunošanu, ir jānodrošina, ka kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums tiek atjaunots atbilstoši aktuālam stāvoklim, ievērojot attiecīgo papildu informāciju, kas ir gūta pēc līdzekļa laišanas tirgū.

Drošuma ziņojuma atjaunošana ir obligāta šādos gadījumos:

•  jebkādas reglamentējošo prasību izmaiņas (piemēram, aizliegumi, kas attiecas uz vienu no vielām);
• jaunu zinātnisku atklājumu un toksikoloģijas datu parādīšanās par vielu, kas var mainīt esošā drošuma novērtējuma rezultātu;
• izejvielu receptes vai specifikācijas izmaiņas;
• jebkādas izmantošanas nosacījumu izmaiņas;
• jebkāda pieaugoša tendence saistībā ar negatīvas reakcijas būtību, nopietnību un biežumu

Drošuma ziņojums ir izveidots ciešā sadarbībā starp ražotāju un drošuma novērtētāju, un tam ir jābūt pārbaudītam no valsts iestāžu puses. Kosmētikas līdzekļu drošuma uzraudzību Latvijā veic Veselības inspekcija.